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人乳头瘤病毒(HPV)DNA定性检测试剂招标采购公告

文章来源:富顺县人民医院  发布时间:2016-11-03  分享:

 

人乳头瘤病毒(HPVDNA定性检测试剂

招标采购公告

 

一、投格要求:

l 、投备《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)《中人民共和国政府采法》第二十二条定的条件,注册经营本次采购货物的厂()家;

2 、投有效营业执照副本、组织机构代码证副本、税记证副本

3 、 投具有有效的的法定代表人身份明和法定代表人授委托原件并加

4 、投具有有效的的法定代表人身份和被委托人身份证加盖

5 、投具有独立承担民事任的能力、良好的商信誉和健全的财务

制度、具有履行合同所必需的设备专业能力、有依法缴纳税收和社会保障

金的良好记录、参加政府采前三年内,在经营中没有重大记录

6 、投提供具备资格条件要求的承

7 、投商的具有加盖鲜章的医器械生业许;投代理商的有加盖鲜章医器械经营业许证并有加盖鲜章的医疗器械生产企业的授权书

8 、投提供投标产品制造厂家授权书原件(非制造厂家提供) ;

9 、投提供顺县人民医院负责的售后服诺书

二、采购试剂目录及参数要求

1、采购试剂目录

产品名称

规格

控制价(人民币)

人乳头瘤病毒(HPVDNA定性检测试剂盒

人份

195/人份

2、参数要求

项目

参数值

检测项目

人乳头瘤病毒(HPV)基因分型检测

检测类型

人乳头瘤病毒(HPVDNA定性检测

检测型别

能同时检高、低危HPV DNA23个型别

检测核心技术

PCR-反向点杂交法或基因芯片法

检测时间

全程不多于5.5小时

检测通量

每次试验可同时最多一次检测45个样本

内对照

人基因组β-actin内对照,可避免未采到样本导致的假阴性

质控点

4个阴阳性质控,监控扩增和杂交过程

防污染

试剂采用UNG防污染措施

适用仪器

全自动核酸分子杂交仪

灵敏度

最低1.0×103copies/mL

结果判断

配备报告软件,可打印报告单,生成可导入LIS文件

试剂有效期

12个月

耗材指标

一个样本从核酸捕获,核酸扩增,检测分析,全程仅需1个反应管,平均2.2个吸头

注册证

获得CFDA注册证,CE认证FDA认证及国家专利

三、其他要求:

1 、投人所提供符合国家有关准。投价格不得高于招控制价格;挂网试剂,当月采购价格不得高于当月挂网最低采购价;

2、为规范操作和结果正确性,所有辅助试剂及质控需同一品牌,以上试剂均应符合备用设备参数;

3为确保厂商售后服务完整、及时,要求以上试剂品牌在四川省内均应超过5家二级甲等及以上医院用户;(需提供发票或合同等相应证明)

4 、所供设备售后服由中人承担,任何配件更不收取(包括人工

费、运输费等) 器出故障后必2修人12 内到达现场排除故障。超过12小时不能解决问题时,由中负责调设备或更新备用设备

5、中标合同配送有效期一年;若国家政策无重大整,人与招人再

商相关事宜;合同执行期内若与调整后的国家政策相悖,合同则自动作废。

四、试剂采需提供设备:

序号

设备名称

单位

数量

1

全自动核酸分子杂交仪(含检测阅读系统)

1

五、设备参数:

1全自动核酸分子杂交仪要求参数

1-1工作电源:220V 50Hz 400VA

1-2工作环境温度范围: 5-40

1-3相对湿度范围:≤70%

1-4温度显示分辨率:0.1

1-5、转速:25r/min

1-6、定位准确性:≤1mm

1-7温控范围:10-30

1-8一次实验检测通量:≥45人份

1-9温度波动值:≤±0.5

1-10、超温保护器温度:80℃±5℃时断开

1-11、工作噪音:≤60dB(A)

2、检测阅读系统要求参数

2-1工作电压:AC100-240V50/60Hz

2-2、工作环境温度范围:10℃~30

2-3、相对湿度范围:≤70%

2-4、环境大气压力:86 KPa106 Kpa

2-5、扫描时步进距离:<10 mm

2-6、移动精度:≤0.1 mm

2-7、扫描精度:≥1800dpi

2-8、工作模式:全自动扫描和分析实验结果,无需人为干预

2-9、数据库:内置数据存储,支持实验数据在线查阅

2-10、支持医院LIS系统,单双向通讯

六、招标方式:

1、 有意参加者请于201611915:00时到我院行政楼五楼会议室参与竞标,届时请带齐相关资质证明文件;为便于审查及统计,资格响应文件和技术响应文件须分别单独整理后密封装订;超过该时间未到指定地点,视为自动放弃竞标;资质文件未完全者视为自动放弃竞标;

2、 报价高于控制价则为废标;实质性响应招标文件的投标商不足三家则流标;

3、 一轮报价,低价中标。

富顺县人民医院

2016113

 

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