人乳头瘤病毒(HPV)DNA定性检测试剂
招标采购公告
一、投标人资格要求:
l 、投标人应具备《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件,注册生产或经营本次采购货物的厂(商)家;
2 、投标人应具备有效营业执照副本、组织机构代码证副本、税务登记证副本;
3 、 投标人应具有有效的的法定代表人身份证明和法定代表人授权委托书原件并加盖单位鲜章;
4 、投标人应具有有效的的法定代表人身份证和被委托人身份证加盖单位鲜章;
5 、投标人应具有独立承担民事责任的能力、良好的商业信誉和健全的财务会计
制度、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力、有依法缴纳税收和社会保障
资金的良好记录、参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录;
6 、投标人应提供具备资格条件要求的承诺函;
7 、投标人为生产商的应具有加盖鲜章的医疗器械生产企业许可证;投标人为代理商的应具有加盖鲜章医疗器械经营企业许可证并有加盖鲜章的医疗器械生产企业的授权书;
8 、投标人须提供投标产品制造厂家授权书原件(非制造厂家须提供) ;
9 、投标人须提供对富顺县人民医院负责的售后服务承诺书。
二、采购试剂目录及参数要求
1、采购试剂目录
产品名称 |
规格 |
控制价(人民币) |
人乳头瘤病毒(HPV)DNA定性检测试剂盒 |
人份 |
195元/人份 |
2、参数要求
项目 |
参数值 |
检测项目 |
人乳头瘤病毒(HPV)基因分型检测 |
检测类型 |
人乳头瘤病毒(HPV)DNA定性检测 |
检测型别 |
能同时检高、低危HPV DNA的23个型别 |
检测核心技术 |
PCR-反向点杂交法或基因芯片法 |
检测时间 |
全程不多于5.5小时 |
检测通量 |
每次试验可同时最多一次检测45个样本 |
内对照 |
人基因组β-actin内对照,可避免未采到样本导致的假阴性 |
质控点 |
4个阴阳性质控,监控扩增和杂交过程 |
防污染 |
试剂采用UNG防污染措施 |
适用仪器 |
全自动核酸分子杂交仪 |
灵敏度 |
最低1.0×103copies/mL |
结果判断 |
配备报告软件,可打印报告单,生成可导入LIS文件 |
试剂有效期 |
12个月 |
耗材指标 |
一个样本从核酸捕获,核酸扩增,检测分析,全程仅需1个反应管,平均2.2个吸头 |
注册证 |
获得CFDA注册证,CE认证FDA认证及国家专利 |
三、其他要求:
1 、投标人所提供产品须符合国家有关质量标准。投标价格不得高于招标人控制价格;挂网试剂,则当月采购价格不得高于当月挂网最低采购价;
2、为规范操作和结果正确性,所有辅助试剂及质控需同一品牌,以上试剂均应符合备用设备参数;
3、为确保厂商售后服务完整、及时,要求以上试剂品牌在四川省内均应超过5家二级甲等及以上医院用户;(需提供发票或合同等相应证明)
4 、所供备用设备售后服务由中标人承担,任何配件更换不收取费用(包括人工
费、运输费等) ;仪器出现故障后必须2小时响应,维修人员12 小时内到达现场及时排除故障。超过12小时不能解决问题时,由中标人负责调配备用设备或更换新备用设备;
5、中标合同配送有效期为一年;若国家政策无重大调整,则中标人与招标人再
协商相关事宜;合同执行期内若与调整后的国家政策相悖,合同则自动作废。
四、试剂采购需提供备用设备清单:
序号 |
设备名称 |
单位 |
数量 |
1 |
全自动核酸分子杂交仪(含检测阅读系统) |
套 |
1 |
五、备用设备参数:
1、全自动核酸分子杂交仪要求参数 1-1、工作电源:220V 50Hz 400VA 1-2、工作环境温度范围: 5-40℃ 1-3、相对湿度范围:≤70% 1-4、温度显示分辨率:0.1℃ 1-5、转速:25r/min 1-6、定位准确性:≤1mm 1-7、温控范围:10-30℃ 1-8、一次实验检测通量:≥45人份 1-9、温度波动值:≤±0.5℃ 1-10、超温保护器温度:80℃±5℃时断开 1-11、工作噪音:≤60dB(A) 2、检测阅读系统要求参数 2-1、工作电压:AC100-240V,50/60Hz 2-2、工作环境温度范围:10℃~30℃ 2-3、相对湿度范围:≤70% 2-4、环境大气压力:86 KPa~106 Kpa 2-5、扫描时步进距离:<10 mm 2-6、移动精度:≤0.1 mm 2-7、扫描精度:≥1800dpi 2-8、工作模式:全自动扫描和分析实验结果,无需人为干预 2-9、数据库:内置数据存储,支持实验数据在线查阅 2-10、支持医院LIS系统,单双向通讯 |
六、招标方式:
1、 有意参加者请于2016年11月9日15:00时到我院行政楼五楼会议室参与竞标,届时请带齐相关资质证明文件;为便于审查及统计,资格响应文件和技术响应文件须分别单独整理后密封装订;超过该时间未到指定地点,视为自动放弃竞标;资质文件未完全者视为自动放弃竞标;
2、 报价高于控制价则为废标;实质性响应招标文件的投标商不足三家则流标;
3、 一轮报价,低价中标。
富顺县人民医院
2016年11月3日
联系电话:0813-7101161 7563580
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